Công nhận ISO 17025

CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Công nhận ISO/IEC 17025 đối với phòng thử nghiệm: Điều kiện, quy trình triển khai và lợi ích mang lại

1. Giới thiệu về ISO/IEC 17025

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế, các phòng thử nghiệm không chỉ cần đảm bảo kết quả thử nghiệm chính xác mà còn phải chứng minh được năng lực kỹ thuật thông qua một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận. ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn chính là tiêu chuẩn quan trọng nhất hiện nay dành cho các phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.

ISO/IEC 17025 được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC). Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý và năng lực kỹ thuật nhằm đảm bảo phòng thử nghiệm có khả năng tạo ra các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn chính xác, khách quan, có giá trị pháp lý và được thừa nhận trên phạm vi quốc tế.

Đối tượng áp dụng

ISO/IEC 17025 phù hợp với:
Phòng thử nghiệm trong doanh nghiệp sản xuất.
Phòng thử nghiệm độc lập.
Trung tâm phân tích, kiểm nghiệm.
Phòng thử nghiệm của trường đại học, viện nghiên cứu.
Phòng thử nghiệm thuộc cơ quan quản lý nhà nước.
Phòng hiệu chuẩn thiết bị đo lường.
Tiêu chuẩn này được áp dụng trong nhiều lĩnh vực như:

Vật liệu xây dựng.

Điện – điện tử.
Hóa học.
Sinh học.
Vi sinh.
Thực phẩm.
Dược phẩm.
Môi trường.
Dầu nhờn.
Đồ chơi trẻ em.
Thiết bị bảo hộ lao động.

Và nhiều lĩnh vực kỹ thuật khác.

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?

Nhiều đơn vị thường nhầm lẫn giữa áp dụng ISO 17025 và được công nhận ISO 17025.

Áp dụng ISO 17025 là quá trình xây dựng và vận hành hệ thống quản lý theo các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Công nhận ISO 17025 là việc một tổ chức công nhận có thẩm quyền đánh giá và xác nhận rằng phòng thử nghiệm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của ISO/IEC 17025 về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý.

Tại Việt Nam, việc công nhận thường được thực hiện bởi các tổ chức công nhận có thẩm quyền theo quy định hiện hành. Sau khi được công nhận, phạm vi thử nghiệm của phòng thử nghiệm sẽ được công bố và được nhiều tổ chức trong nước cũng như quốc tế thừa nhận.

2. Quy trình các bước triển khai công nhận ISO/IEC 17025

Việc xây dựng và đạt công nhận ISO/IEC 17025 thường trải qua nhiều giai đoạn. Một lộ trình bài bản sẽ giúp phòng thử nghiệm tiết kiệm thời gian, chi phí và nâng cao khả năng đạt công nhận ngay trong lần đánh giá đầu tiên.

Bước 1. Khảo sát hiện trạng

Đầu tiên cần tiến hành đánh giá thực trạng của phòng thử nghiệm:
Cơ sở vật chất.
Trang thiết bị.
Nhân sự.
Hồ sơ kỹ thuật.
Quy trình thử nghiệm.
Hệ thống quản lý hiện có.
Việc khảo sát giúp xác định những điểm đã đáp ứng và những khoảng trống cần cải tiến.

Bước 2. Xác định phạm vi công nhận

Đây là bước rất quan trọng.
Phòng thử nghiệm cần xác định:
Các phép thử sẽ đăng ký công nhận.
Tiêu chuẩn thử nghiệm áp dụng.
Thiết bị tương ứng.
Nhân sự thực hiện.
Phương pháp thử.
Không nhất thiết phải đăng ký toàn bộ các phép thử đang thực hiện mà có thể lựa chọn các phép thử trọng tâm.

Bước 3. Đào tạo nhân sự

Để hệ thống vận hành hiệu quả, cần đào tạo:
Nhận thức ISO/IEC 17025.
Đánh giá nội bộ.
Quản lý rủi ro.
Đảm bảo giá trị của kết quả thử nghiệm.
Xử lý thiết bị.
Kiểm soát hồ sơ.
Đánh giá độ không đảm bảo đo.
Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp.
Nguồn nhân lực là yếu tố quyết định sự thành công của hệ thống.

Bước 4. Xây dựng hệ thống tài liệu

Theo ISO/IEC 17025:2017, phòng thử nghiệm cần xây dựng đầy đủ các tài liệu như:
Chính sách chất lượng.
Mục tiêu chất lượng.
Quy trình kiểm soát tài liệu.
Quy trình kiểm soát hồ sơ.
Quy trình đánh giá nội bộ.
Quy trình hành động khắc phục.
Quy trình giải quyết khiếu nại.
Quy trình quản lý thiết bị.
Quy trình lấy mẫu (nếu có).
Quy trình đảm bảo giá trị kết quả thử nghiệm.
Hướng dẫn công việc.
Biểu mẫu ghi chép.
Hệ thống tài liệu cần phù hợp với thực tế hoạt động, tránh sao chép máy móc.

Bước 5. Đầu tư và quản lý thiết bị

Thiết bị thử nghiệm cần:
Hiệu chuẩn định kỳ.
Bảo trì.
Kiểm tra giữa kỳ.
Dán nhãn nhận biết.
Quản lý lịch sử sử dụng.
Có hồ sơ đầy đủ.
Đây là yêu cầu bắt buộc để chứng minh năng lực kỹ thuật.

Bước 6. Thực hiện xác nhận phương pháp

Đối với các phương pháp không tiêu chuẩn hoặc được sửa đổi, phòng thử nghiệm phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng thông qua các chỉ tiêu như:
Độ đúng.
Độ chính xác.
Độ lặp lại.
Độ tái lập.
Giới hạn phát hiện.
Giới hạn định lượng.
Khoảng tuyến tính.
Độ thu hồi.

Bước 7. Đánh giá nội bộ

Sau khi vận hành hệ thống, cần tiến hành đánh giá nội bộ nhằm:
Phát hiện điểm không phù hợp.
Xác định cơ hội cải tiến.
Kiểm tra mức độ tuân thủ tiêu chuẩn.
Đánh giá nội bộ thường được thực hiện ít nhất một lần trước khi đăng ký công nhận.

Bước 8. Xem xét của lãnh đạo

Ban lãnh đạo tiến hành xem xét:
Hiệu quả hệ thống.
Mức độ đạt mục tiêu.
Kết quả đánh giá nội bộ.
Phản hồi khách hàng.
Nhu cầu nguồn lực.
Kế hoạch cải tiến.
Đây là yêu cầu quan trọng trong ISO/IEC 17025.

Bước 9. Đăng ký công nhận

Sau khi hoàn thiện hệ thống, phòng thử nghiệm chuẩn bị hồ sơ đăng ký gồm:
Hồ sơ pháp lý.
Danh mục phép thử.
Hồ sơ nhân sự.
Hồ sơ thiết bị.
Hệ thống tài liệu.
Các bằng chứng vận hành.

Bước 10. Đánh giá công nhận

Đoàn chuyên gia sẽ tiến hành:

Đánh giá hồ sơ.
Phỏng vấn nhân sự.
Quan sát thao tác thử nghiệm.
Kiểm tra hồ sơ kỹ thuật.
Đánh giá năng lực thực hiện phép thử.
Nếu có điểm không phù hợp, phòng thử nghiệm cần thực hiện hành động khắc phục trong thời gian quy định.

Sau khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu, tổ chức công nhận sẽ cấp chứng nhận công nhận ISO/IEC 17025 cho phạm vi đăng ký.

3. Lợi ích khi áp dụng và đạt công nhận ISO/IEC 17025

Việc xây dựng và được công nhận ISO/IEC 17025 không chỉ giúp đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều giá trị bền vững cho phòng thử nghiệm.

Nâng cao năng lực kỹ thuật

Hệ thống giúp chuẩn hóa toàn bộ quá trình thử nghiệm, từ lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, thực hiện phép thử đến báo cáo kết quả.

Kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy

Các yêu cầu về kiểm soát thiết bị, năng lực nhân sự, xác nhận phương pháp và đảm bảo chất lượng giúp giảm thiểu sai số và nâng cao độ tin cậy của kết quả.

Tăng uy tín với khách hàng

Một phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 sẽ tạo dựng niềm tin mạnh mẽ với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý, đồng thời nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý

Trong nhiều lĩnh vực, kết quả thử nghiệm từ phòng thử nghiệm được công nhận là điều kiện cần để phục vụ hoạt động chứng nhận hợp quy, kiểm tra chất lượng và đánh giá sự phù hợp.

Tiết kiệm chi phí vận hành

Việc chuẩn hóa quy trình giúp giảm sai sót, hạn chế thử nghiệm lại, tối ưu việc sử dụng thiết bị và nguồn lực, từ đó giảm chi phí vận hành.

Cải tiến liên tục

ISO/IEC 17025 yêu cầu phòng thử nghiệm thường xuyên theo dõi hiệu lực của hệ thống, đánh giá rủi ro và thực hiện các hoạt động cải tiến để nâng cao hiệu quả.

Tăng khả năng hợp tác quốc tế

Kết quả thử nghiệm của phòng thử nghiệm được công nhận thường có mức độ chấp nhận cao hơn trong các hoạt động thương mại, xuất nhập khẩu và hợp tác quốc tế, góp phần giảm chi phí thử nghiệm lặp lại.

Nâng cao năng lực quản trị

Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp lãnh đạo kiểm soát tốt hơn các nguồn lực, quy trình và dữ liệu, từ đó đưa ra các quyết định dựa trên bằng chứng và cải thiện hiệu quả hoạt động.

4. Kết luận

ISO/IEC 17025 không chỉ là một tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là nền tảng giúp phòng thử nghiệm xây dựng hệ thống quản lý chuyên nghiệp, nâng cao năng lực chuyên môn và tạo dựng uy tín trên thị trường. Một lộ trình triển khai bài bản, từ khảo sát hiện trạng, xây dựng tài liệu, đào tạo nhân sự, đầu tư thiết bị đến vận hành và đánh giá nội bộ, sẽ giúp phòng thử nghiệm rút ngắn thời gian chuẩn bị và tăng khả năng đạt công nhận ngay từ lần đánh giá đầu tiên.

Đối với các phòng thử nghiệm đang hướng tới mở rộng thị trường, tham gia các hoạt động đánh giá sự phù hợp hoặc đáp ứng yêu cầu của khách hàng và cơ quan quản lý, việc đạt công nhận ISO/IEC 17025 là một khoản đầu tư mang lại giá trị lâu dài. Không chỉ nâng cao chất lượng kết quả thử nghiệm, tiêu chuẩn còn góp phần tối ưu hóa hoạt động, giảm rủi ro và khẳng định vị thế của đơn vị trong lĩnh vực thử nghiệm.

Nếu doanh nghiệp hoặc phòng thử nghiệm của bạn đang có nhu cầu tư vấn xây dựng hệ thống ISO/IEC 17025, đào tạo chuyên sâu, đánh giá nội bộ hoặc hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ công nhận, hãy liên hệ để được tư vấn chi tiết.

Quý cơ quan, doanh nghiệp có nhu cầu áp dụng công nhận ISO 17025, công nhận ISO 17065 Công nhận ISO 17021,...vui lòng liên hệ Hotline 0982755204 để được hỗ trợ thủ tục.